基因測序與用藥產業化標準將建立

　　隨著科技部3月下發醫療重大科研專(zhuan) 項申報指南，我國用藥與(yu) 基因測序產(chan) 業(ye) 化標準將建立起來。此前，在科技部和國家衛生計生委等的組織下，中國醫療戰略專(zhuan) 家組成立，計劃於(yu) 2030年前在醫療領域投入600億(yi) 元。多家券商研報測算，醫療產(chan) 業(ye) 涉及的產(chan) 業(ye) 規模上萬(wan) 億(yi) 元，直接相關(guan) 的產(chan) 業(ye) 規模超過一百億(yi) 元。

　　近年來生物技術領域的創新出現井噴。隨著科技部3月下發醫療重大科研專(zhuan) 項申報指南，我國用藥與(yu) 基因測序產(chan) 業(ye) 化標準將建立起來。此前，在科技部和國家衛生計生委等的組織下，中國醫療戰略專(zhuan) 家組成立，計劃於(yu) 2030年前在醫療領域投入600億(yi) 元。多家券商研報測算，醫療產(chan) 業(ye) 涉及的產(chan) 業(ye) 規模上萬(wan) 億(yi) 元，直接相關(guan) 的產(chan) 業(ye) 規模超過一百億(yi) 元。

　　涉及領域廣泛

　　中國科學院北京基因組研究所原副所長於(yu) 軍(jun) 告訴中國證券報記者，醫療是以個(ge) 體(ti) 化醫療為(wei) 基礎，隨著基因組測序技術的發展以及生物信息與(yu) 大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與(yu) 醫療模式。其本質是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫學前沿技術，對於(yu) 大樣本人群與(yu) 特定疾病類型進行生物標記物的分析與(yu) 鑒定、驗證與(yu) 應用，從(cong) 而尋找到疾病的原因和治療的靶點，並對疾病不同狀態和過程進行分類，zui終實現對疾病和特定患者進行個(ge) 體(ti) 化治療的目的，提高疾病診治與(yu) 預防效益。

　　中國醫學科學院副院長詹啟敏表示，當前，國內(nei) 臨(lin) 床醫療多局限於(yu) 依靠病人主訴、臨(lin) 床症狀、生理生化指標和影像學改變來確定疾病情況。但在組織器官改變的下麵，是大量的深層次分子生物學改變，包括遺傳(chuan) 背景、變異、免疫和內(nei) 分泌改變。以癌症早期診斷為(wei) 例，發達國家的早期診斷率為(wei) 50%以上，北歐甚至高達70%-80%，而中國不足20%。

　　對於(yu) 美國提出醫療計劃，南昌大學醫學院李振山認為(wei) 應從(cong) 三方麵來看：美國的醫療係統相對比較完善;生物醫學研究的成果轉化普遍;醫療能夠解決(jue) 當前美國疾病診療中重要的問題。醫療中的診斷成本僅(jin) 占醫療成本的不到5%，卻可以影響近70%的治療成本。

　　業(ye) 內(nei) 人士告訴中國證券報記者，醫療是一個(ge) 係統工程，主要在於(yu) 確定病人群體(ti) 的異質性以及後續的處理辦法，由此直接和間接涉及的行業(ye) 和相關(guan) 產(chan) 業(ye) 廣泛。

　　確定病人群體(ti) 的異質性方麵，涉及眾(zhong) 多科研部門與(yu) 醫療部門的合作、樣本的收集與(yu) 保存、臨(lin) 床症狀和數據的記錄與(yu) 儲(chu) 存、大規模數據庫的建立與(yu) 分析;然後是診斷實現合理的轉化，這又涉及到診斷服務業(ye) 本身及診斷儀(yi) 器、試劑和技術開發行業(ye) 等。

　　確定異質性後的處理辦法方麵，則涉及製藥業(ye) ，包括開發針對特異群體(ti) 的靶向乃至基因藥物，以及藥物應用到臨(lin) 床的諸多環節。

　　此外，整個(ge) 過程離不開信息谘詢、行業(ye) 管理等中介機構的參與(yu) ，以及政府層麵的立法和監管。

　　技術新 難度大

　　國家衛計委科教司有關(guan) 人士向中國證券報記者透露，衛計委、科技部等部門組織專(zhuan) 家論證後，認為(wei) 開展醫療研究是整個(ge) 醫學界的重大機遇，並提出了中國版的醫療計劃。

　　業(ye) 內(nei) 人士表示，開展醫療是醫學發展的趨勢，盡快切入有可能彎道超車;隨著社會(hui) 逐漸進入老齡化，醫療方麵的負擔越來越重，醫療產(chan) 業(ye) 是剛性內(nei) 需且邊際效應巨大，可以有效拉動整體(ti) 經濟發展。

　　醫療主要包括三個(ge) 層次，層次間逐級提高，難度呈幾何級數加大。基礎層次方麵，基因測序是醫療的基礎。無論是細胞治療還是基因治療，首先要通過基因測序診斷病情才能設計方案。在實施醫療方案過程中，需要大量的細胞和分子級別的檢測。基因測序工具分為(wei) 測序儀(yi) 和試劑，醫療器械公司可以順勢介入測序設備生產(chan) 領域。

　　中等層次方麵，主要涉及細胞免疫治療。通過對免疫細胞的功能強化和缺損修複，提高免疫細胞的戰鬥力。這種技術治療癌症效果好，但操作難度大，對患者身體(ti) 素質要求較高，難以大麵積推廣。

　　zui高層次方麵是基因編輯。癌症本質上是人體(ti) 基因變異導致的細胞分裂失控。基因剪輯就是對患者癌變細胞的變異基因進行批量改造，使之成為(wei) 正常細胞。

　　醫療計劃獲得眾(zhong) 多政策利好支持。《科技部關(guan) 於(yu) 發布國家重點研發計劃醫學研究等重點專(zhuan) 項2016年度項目申報指南的通知》(簡稱“國家指南”)3月8日公布，拉開了醫療重大專(zhuan) 項科研行動的序幕。國家指南明確，醫療將是今年優(you) 先啟動的重點專(zhuan) 項之一，並正式進入實施階段。本年度的科研專(zhuan) 項涵蓋八大目標，包括構建百萬(wan) 人以上的自然人群國家大型健康隊列和重大疾病專(zhuan) 病隊列，建立生物醫學大數據共享平台及大規模研發生物標誌物、靶標、製劑的實驗和分析技術體(ti) 係，建設中國人群典型疾病醫學臨(lin) 床方案的示範、應用和推廣體(ti) 係，推動一批治療藥物和分子檢測技術產(chan) 品進入國家醫保目錄等。

　　“這標誌著用藥及基因測序產(chan) 業(ye) 標準化即將開始。”業(ye) 內(nei) 人士介紹，這八大目標環環相扣：構建百萬(wan) 人以上專(zhuan) 病隊列及大數據共享平台，旨在打下醫療的大數據基礎;建立大規模研發生物標誌物分析體(ti) 係，是為(wei) 中國人群典型疾病示範打下產(chan) 業(ye) 標準化的基礎;推動醫療藥物進入醫保目錄，則標誌著醫療大規模商業(ye) 化的關(guan) 鍵瓶頸有望被打破。

　　醫療技術新，難度大。目前進入這個(ge) 領域的國內(nei) 企業(ye) 主要是傳(chuan) 統醫療醫藥企業(ye) 轉型、醫藥器械公司創新以及其他行業(ye) 跨界三種類型，包括達安基因、迪安診斷、新開源、千山藥機、紫鑫藥業(ye) 、北陸藥業(ye) 、仙琚製藥、麗(li) 珠集團等。

　　腫瘤診治成突破口

　　2015年4月，國家衛計委醫政醫管局公布*腫瘤高通量基因測序臨(lin) 床應用試點單位名單。達安基因旗下廣州達安臨(lin) 床檢驗中心、迪安診斷全資子公司杭州迪安醫學檢驗中心入選*試點單位名單。

　　衛計委指出，將通過試點，做好高通量基因測序技術的驗證與(yu) 評價(jia) ，逐步完善相關(guan) 技術規範，提高高通量基因測序技術在腫瘤診斷與(yu) 治療方麵的應用和管理水平。除上述兩(liang) 家企業(ye) 外，入選*試點的單位還包括中山大學附屬腫瘤醫院、深圳華大臨(lin) 床檢測中心等。

　　據統計，2012年中國癌症發病人數為(wei) 306.5萬(wan) ，約占發病的1/5;癌症死亡人數為(wei) 220.5萬(wan) ，約占癌症死亡人數的1/4。

　　對這類惡性疾病的治療，一方麵是加大治療藥物的研發突破，另一方麵應從(cong) 治療角度進行治療技術的突破。業(ye) 內(nei) 人士介紹，當前的腫瘤治療正逐漸從(cong) 宏觀層麵對“症”用藥向更微觀的對基因用藥轉變，實現“同病異治”或“異病同治”，治療已經成為(wei) 腫瘤治療的一個(ge) 趨勢。在廣闊的市場前景麵前，繼無創產(chan) 前測序爭(zheng) 奪戰開展數年後，多家基因公司開始進入腫瘤檢測市場，爭(zheng) 奪這塊大蛋糕。

　　此前，在腫瘤個(ge) 體(ti) 化治療領域，國家衛計委僅(jin) 批準了中南大學湘雅醫學檢驗所、北京博奧醫學檢驗所和中國醫科大學*附屬醫院三家，但進展緩慢。在2015年3月國家衛計委公布了*腫瘤高通量基因測序臨(lin) 床應用試點後，個(ge) 別公司已先下手為(wei) 強。華大基因旗下華大醫學的進展快速，其腫瘤套餐已推向市場，目標客戶包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預後監控。